Persoonsgegevens en farmacovigilantie

Uw persoonsgegevens als melder en/of als patiënt worden verwerkt in het kader van de verplichtingen die inherent zijn aan ons laboratorium in verband met farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking). Het doel van deze informatieverklaring is u duidelijk en beknopt te informeren over het bestaan van en de modaliteiten voor de verwerking van uw persoonsgegevens.

Informatienota betreffende de verwerking van uw persoonsgegevens: farmacovigilantie

Opmerking voor melders die geen patiënt zijn: aangezien wij geen toegang hebben tot de identiteit van de patiënt betreffende de casus inzake geneesmiddelenbewaking, vragen we u vriendelijk deze toelichting te verstrekken via de route die u het meest relevant acht (e‑mail, eigenhandig enz.) in het belang van transparantie en goed begrip van de verwerking van zijn/haar persoonsgegevens.

Wie is de verwerkingsverantwoordelijke?

Afhankelijk van het geneesmiddel dat verband houdt met de bijwerkingen of de situatie die aanleiding geeft tot de melding, is de verwerkingsverantwoordelijke:

LFB SA, met maatschappelijke zetel Tour W – 102 Terrasse Boieldieu, 92800 Puteaux, Frankrijk;
LFB BIOMEDICAMENTS, met maatschappelijke zetel 3, avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrijk.

De exploitant van het geneesmiddel, handelend als verwerkingsverantwoordelijke, bepaalt de doeleinden en middelen van de verwerking en staat garant voor de bescherming van uw persoonsgegevens.

Wat zijn de doeleinden van de verwerking?

De verwerking van uw persoonsgegevens heeft tot doel het registreren en evalueren van gegevens in verband met informatie over tolerantie die voortvloeit uit het gebruik van LFB‑geneesmiddelen, om zo hun veiligheid te garanderen (continue evaluatie van de baten/risicoverhouding).

Meer bepaald heeft de verwerking tot doel:

Het verzamelen, registreren, analyseren, documenteren, monitoren en bewaren van gegevens in verband met informatie over tolerantie, evenals de overdracht ervan aan gezondheidsinstanties indien de wet dit vereist en, daar waar van toepassing, aan onze partners.
Het beheer van contactpersonen, door de gegevensbeheerder. Dit kunt u zijn als de melder of een andere medische zorgverlener die mogelijk gevraagd wordt om bijzonderheden te verstrekken over het gemelde geval betreffende geneesmiddelenbewaking, in overeenstemming met medische vertrouwelijkheid.

Op welke rechtsgrond verwerken wij uw gegevens?

De verwerking van persoonsgegevens is alleen toegestaan indien dit wettelijk is.

De juridische grondslag die in het kader van deze verwerking is vastgesteld, is het naleven van een wettelijke verplichting door de exploitant van het geneesmiddel (voor Frankrijk: artikel R. 5121-150 en volgende van de Code de la santé publique, en voor andere landen de toepasselijke lokale regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking, indien van toepassing).

Meer bepaald, voor bijzondere categorieën van gegevens, waaronder gezondheidsgegevens, is de verwerking noodzakelijk om redenen van algemeen belang. De verwerking heeft als doel het waarborgen van hoge kwaliteits‑ en veiligheidsnormen van geneesmiddelen.

Het niet verstrekken van patiëntgegevens heeft geen impact op de relatie tussen de patiënt en zijn/haar zorgverlener.

Welke gegevens verzamelen wij?

In het kader van deze verwerking verzamelen wij:

De gegevens van de melder en van elke zorgverlener die mogelijk aanvullende informatie verstrekt: naam, achternaam, adres, e-mailadres, telefoonnummer en, indien van toepassing, het specialisme van de betreffende zorgverlener.
De gegevens van de persoon die is blootgesteld aan het product dat aanleiding gaf tot de casus inzake geneesmiddelenbewaking: gegevens die een indirecte identificatie mogelijk maken (geboortedatum/leeftijd, initialen), gegevens over het betrokken product (bijv. naam, batchnummer, enz.), gezondheidsgegevens, waaronder toegediende behandelingen, onderzoeksresultaten, aard van de bijwerking(en) of andere informatie over tolerantie, persoonlijke of familiale voorgeschiedenis, geassocieerde aandoeningen of gebeurtenissen, risicofactoren, informatie over voorschrijf- en gebruiksmodaliteiten van geneesmiddelen, therapeutische beslissingen van voorschrijvers en andere zorgverleners, alle andere strikt noodzakelijke gegevens voor de beoordeling van de informatie over tolerantie (beroepsleven, rook-, alcohol- of drugsgebruik, levensstijl en gedrag, …).

Indien nodig, en gezien de specifieke eigenschappen van onze geneesmiddelen, kan het nodig zijn om de genetische gegevens van betrokken patiënten te verwerken. Bepaalde bijwerkingen komen immers vaker voor bij patiënten met genetische mutaties.

Wij verwerken uitsluitend gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de beoordeling van de casus inzake geneesmiddelenbewaking.
Wij verwerken de identiteit van de betrokken persoon niet, tenzij deze zelf de melding doet.

Waar komen de persoonsgegevens vandaan?

Voor de melder: wij ontvangen uw persoonsgegevens rechtstreeks van u.
Voor de persoon blootgesteld aan het product: wij ontvangen de gegevens via een derde, met name één of meerdere zorgprofessionals en/of rechtstreeks via u indien u ons zelf contacteert.

Wie zijn de ontvangers van de persoonsgegevens?

Medewerkers van de dienst farmacovigilantie van de LFB‑groep en, indien strikt noodzakelijk, andere medewerkers van de LFB‑groep (bv. auditmedewerkers, de verantwoordelijke apotheker).

Indien nodig en uitsluitend in het kader van hun waakzaamheidsactiviteiten:

– Onderaannemers van LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS die onder andere de databank beheren waarin de casussen van farmacovigilantie worden ingevoerd. Deze onderaannemers hebben toegang tot de gegevens binnen de grenzen van hun functies en onder de voorwaarden die zijn vastgelegd in hun contract met de exploitant. LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS selecteert zorgvuldig onderaannemers die, gezien de aard van de verwerking, een adequaat beveiligingsniveau garanderen. Deze onderaannemers zijn niet bevoegd de ontvangen persoonsgegevens voor eigen doeleinden te gebruiken. De persoonsgegevens worden gehost door een provider die een gecertificeerde of geaccrediteerde hostingprovider voor gezondheidsgegevens is.
– Andere vennootschappen van de LFB‑groep die betrokken zijn bij de exploitatie of commercialisering van het betrokken geneesmiddel.
– Partners (distributeurs, handelsagenten, dienstverleners van geneesmiddelenbewaking, enz.) van een LFB‑entiteit.
– Externe laboratoria waarvan het geneesmiddel in de melding betrokken is (met uitzondering van rechtstreeks identificerende gegevens van de persoon die blootgesteld werd aan het product en die de informatie over tolerantie rechtstreeks heeft gemeld).
– Zorgverleners die betrokken zijn bij de opvolging van de patiënt en zorgverleners of andere professionals die aanvullende informatie kunnen verstrekken.
– Overheidsinstanties die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking in het kader van hun wettelijk vastgelegde taken, nationale gezondheidsautoriteiten of -agentschappen in Europa of daarbuiten en het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), met uitzondering van direct identificerende gegevens van de persoon die aan de casus van geneesmiddelenbewaking is blootgesteld en de informatie over tolerantie rechtstreeks heeft gemeld.

Worden de gegevens buiten de Europese Unie doorgegeven?

Het kan nodig zijn om de persoonsgegevens die we verwerken buiten de Europese Unie of de Europese Economische Ruimte over te dragen.

In dat geval nemen wij de nodige maatregelen om te voldoen aan de toepasselijke wetgeving, zoals:

– Overdracht van uw gegevens naar een land dat een adequaat beschermingsniveau biedt, zoals vastgesteld door de Europese Commissie.

– Overdracht op basis van een wettelijk bindende overeenkomst, zoals standaardbepalingen inzake gegevensbescherming die door de Commissie zijn vastgesteld of bindende bedrijfsregels.

– Overdracht op basis van een van de wettelijke uitzonderingen.

Hoe lang bewaren wij uw gegevens?

Uw gegevens worden maximaal 70 jaar bewaard vanaf de datum waarop het betreffende geneesmiddel van de markt wordt gehaald. Na deze periode worden uw gegevens verwijderd of geanonimiseerd (wat betekent dat het onmogelijk is u aan de geanonimiseerde gegevens te koppelen). Geanonimiseerde gegevens kunnen langer worden gebruikt dan hierboven vermeld.

Wat zijn uw rechten?

Iedere persoon wiens gegevens worden verwerkt (persoon blootgesteld aan het product dat aanleiding gaf tot de casus inzake geneesmiddelenbewaking en melder) beschikt over de volgende rechten:

Recht op inzage: dit recht geeft u (i) het recht om te weten of wij persoonsgegevens over u bewaren en (ii) het recht om een kopie van deze gegevens te verkrijgen.
Recht op rectificatie: dit recht geeft u het recht om onvolledige of onjuiste persoonsgegevens over u te corrigeren.
Recht op beperking: dit recht geeft u het recht om het gebruik van uw gegevens in bepaalde gevallen tijdelijk op te schorten.

Aangezien de verwerking echter gebaseerd is op de naleving van een wettelijke verplichting, heeft u geen recht van bezwaar, recht op verwijdering of recht op gegevensoverdracht.

Om uw rechten uit te oefenen kunt u contact opnemen met de Data Protection Officer via onderstaande contactgegevens.

Hoe kunt u ons contacteren?

Voor vragen over de verwerking van uw persoonsgegevens of om uw rechten uit te oefenen kunt u contact opnemen met onze functionaris voor gegevensbescherming:

Per e‑mail: privacy@lfb.fr
Per post: LFB BIOMEDICAMENTS, Direction Juridique et Conformité, Délégué à la Protection des Données, 3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis, Frankrijk

Als u na contact met ons meent dat uw rechten niet zijn gerespecteerd, kunt u een klacht indienen bij de Franse toezichthouder CNIL, o.a. via www.cnil.fr.