Persoonsgegevens en geneesmiddelenbewaking

Nota voor melders die niet de patiënt zijn: aangezien u geen toegang heeft tot de identiteit van de patiënt die betrokken is bij het farmacovigilantiegeval, vragen wij u vriendelijk om deze toelichtende kennisgeving aan de patiënt te bezorgen via het middel dat u het meest geschikt acht (e‑mail, persoonlijke overhandiging, enz.), met het oog op transparantie en een goed begrip van de verwerking van zijn/haar persoonsgegevens.

Wie is de verwerkingsverantwoordelijke?
Afhankelijk van het geneesmiddel dat verband houdt met het gemelde ongewenste effect of de situatie die aanleiding geeft tot de melding, is de verwerkingsverantwoordelijke:
– LFB SA, met maatschappelijke zetel te Tour W – 102 Terrasse Boieldieu, 92800 Puteaux, Frankrijk
– LFB BIOMEDICAMENTS, met maatschappelijke zetel te 3, avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, Frankrijk
De exploitant van het geneesmiddel, die optreedt als verwerkingsverantwoordelijke, bepaalt de doeleinden en middelen van de verwerking en staat garant voor de bescherming van uw persoonsgegevens.

Wat zijn de doeleinden van de verwerking?
De verwerking van uw persoonsgegevens heeft tot doel het registreren en evalueren van veiligheidsinformatie die voortvloeit uit het gebruik van LFB‑geneesmiddelen, om hun veiligheid te waarborgen (voortdurende evaluatie van de baten‑risicobalans).

Meer in het bijzonder beoogt de verwerking:
– Het verzamelen, registreren, analyseren, documenteren, opvolgen en bewaren van gegevens met betrekking tot veiligheidsinformatie, evenals de doorgifte ervan aan de bevoegde gezondheidsautoriteiten wanneer dit wettelijk vereist is en, in voorkomend geval, aan onze partners.
– Het beheer van contacten door de hierboven vermelde verwerkingsverantwoordelijke, met u als melder of met andere zorgprofessionals die, met inachtneming van het medisch beroepsgeheim, kunnen worden gecontacteerd om bijkomende toelichting te geven over het gemelde farmacovigilantiegeval.

Wat is de rechtsgrond voor de verwerking?
De verwerking van persoonsgegevens is slechts rechtmatig indien zij berust op een rechtsgrond.

De rechtsgrond voor deze verwerking is het naleven van een wettelijke verplichting:
– In België: Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
– In Luxemburg: Wet van 11 april 1983 betreffende geneesmiddelen
– In Nederland: Geneesmiddelenwet (Medicines Act)

Voor bijzondere categorieën van gegevens, met name gezondheidsgegevens, is de verwerking noodzakelijk om redenen van algemeen belang, met als doel het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen.

Het niet verstrekken van patiëntgegevens heeft geen impact op de relatie tussen de patiënt en zijn/haar zorgverlener.

Welke gegevens verzamelen wij?
In het kader van deze verwerking verzamelen wij:
– Gegevens van de melder en van elke zorgprofessional die aanvullende informatie kan verstrekken: naam, voornaam, postadres, e‑mailadres, telefoonnummer en, in voorkomend geval, medische specialisatie.
– Gegevens van de persoon die is blootgesteld aan het product dat aanleiding geeft tot het farmacovigilantiegeval: indirect identificerende gegevens (geboortedatum/leeftijd, initialen), gegevens ter identificatie van het betrokken product (bijv. merknaam, lotnummer…),
gezondheidsgegevens, met inbegrip van toegediende behandelingen, onderzoeksresultaten, aard van het/de ongewenste effect(en), medische voorgeschiedenis (persoonlijk of familiaal), geassocieerde aandoeningen of gebeurtenissen, risicofactoren, informatie over voorschrijf‑ en gebruikswijzen van het geneesmiddel en de therapeutische aanpak door de voorschrijver of betrokken zorgprofessionals,
alle andere gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie (beroepsleven, tabaks‑, alcohol‑ of drugsgebruik, levensgewoonten en gedrag, enz.).
Rekening houdend met de specificiteit van onze geneesmiddelen kunnen in voorkomend geval ook genetische gegevens van betrokken patiënten worden verwerkt, aangezien bepaalde ongewenste effecten vaker voorkomen bij patiënten met specifieke genetische mutaties.

Uitsluitend gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de beoordeling van het farmacovigilantiegeval worden verwerkt.
De identiteit van de blootgestelde persoon wordt niet verwerkt, tenzij deze persoon zelf de melding doet.

Wat is de herkomst van de gegevens?

– Voor de melder: de gegevens worden rechtstreeks bij u verzameld.
– Voor de blootgestelde persoon: de gegevens worden verkregen via een derde, meer bepaald via één of meerdere zorgprofessionals, en/of rechtstreeks van de patiënt indien deze ons zelf contacteert.

Wie zijn de ontvangers van de gegevens?
Medewerkers van de farmacovigilantieafdeling van de LFB‑groep en, indien en voor zover dit strikt noodzakelijk is voor de uitoefening van hun functie, andere medewerkers van de LFB‑groep (bijvoorbeeld medewerkers van de auditafdeling of de verantwoordelijke apotheker).
Wanneer dit noodzakelijk is en uitsluitend in het kader van hun vigilance‑activiteiten:
– De verwerkers van LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS, met name de dienstverleners die de databank ter beschikking stellen waarin de farmacovigilantiegevallen worden geregistreerd. Deze verwerkers hebben uitsluitend toegang tot de gegevens binnen de grenzen van hun taken en onder de voorwaarden vastgelegd in de overeenkomst die hen met de exploitant verbindt. LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS zien erop toe dat zij verwerkers selecteren die een passend beveiligingsniveau bieden, rekening houdend met de aard van de verwerking. Deze verwerkers zijn niet gemachtigd om de ontvangen persoonsgegevens voor eigen doeleinden te gebruiken. De persoonsgegevens worden gehost door een dienstverlener die beschikt over de status van gecertificeerde of erkende host van gezondheidsgegevens.
– Andere vennootschappen van de LFB‑groep die betrokken zijn bij de exploitatie of de commercialisering van het betrokken geneesmiddel.
– Partners (distributeurs, commerciële agenten, farmacovigilantiedienstverleners, enz.) van een entiteit van de LFB‑groep.
– Derde laboratoria waarvan een geneesmiddel bij de melding betrokken is (met uitzondering van rechtstreeks identificerende gegevens van de persoon die aan het product is blootgesteld en die zelf de veiligheidsinformatie heeft gemeld).
– Zorgprofessionals die betrokken zijn bij de opvolging van de patiënt, alsook andere zorgprofessionals of deskundigen die aanvullende informatie kunnen verstrekken.
– Openbare instanties belast met vigilance‑activiteiten in het kader van hun wettelijk omschreven opdrachten, nationale gezondheidsautoriteiten of ‑agentschappen binnen of buiten Europa en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), met uitzondering van rechtstreeks identificerende gegevens van de persoon die aan het farmacovigilantiegeval is blootgesteld en die zelf de veiligheidsinformatie heeft gemeld.

Worden de gegevens doorgegeven buiten de Europese Unie?
Wij kunnen ertoe worden gebracht om de verwerkte persoonsgegevens door te geven buiten de Europese Unie of de Europese Economische Ruimte.
In een dergelijk geval nemen wij de noodzakelijke maatregelen om te voldoen aan de geldende wetgeving:
– Overdracht van uw gegevens naar een land dat volgens de Europese Commissie een passend beschermingsniveau biedt.
– Overdracht die is onderworpen aan juridisch bindende waarborgen, zoals de door de Commissie vastgestelde modelcontractbepalingen inzake gegevensbescherming of bindende bedrijfsvoorschriften.
– Overdracht die is gebaseerd op één van de door de wetgeving voorziene uitzonderingen.

Hoe lang bewaren wij de gegevens?
Uw gegevens worden bewaard gedurende een maximale termijn van 70 jaar, te rekenen vanaf de datum waarop het betrokken geneesmiddel van de markt wordt gehaald.
Na afloop van deze termijn worden uw gegevens verwijderd of geanonimiseerd (wat betekent dat het onmogelijk wordt u met de geanonimiseerde gegevens te identificeren).
De geanonimiseerde gegevens kunnen gedurende een langere periode dan hierboven vermeld worden gebruikt.

Wat zijn uw rechten?
Elke persoon van wie gegevens worden verwerkt (de persoon die aan het product is blootgesteld dat aan de oorsprong ligt van het farmacovigilantiegeval, evenals de melder) beschikt over de volgende rechten:
– Recht op inzage: dit recht stelt u in staat (i) na te gaan of wij persoonsgegevens over u verwerken en (ii) een kopie van deze gegevens te ontvangen.
– Recht op rectificatie: dit recht stelt u in staat om onvolledige of onjuiste persoonsgegevens die op u betrekking hebben te laten verbeteren.
– Recht op beperking van de verwerking: dit recht stelt u in staat om in bepaalde gevallen het gebruik van uw gegevens tijdelijk op te schorten.

Aangezien de verwerking is gebaseerd op de naleving van een wettelijke verplichting, beschikt u niet over een recht van bezwaar, een recht op gegevenswissing, een recht op overdraagbaarheid van gegevens.

Om uw rechten uit te oefenen, nodigen wij u uit contact op te nemen met de functionaris voor gegevensbescherming (DPO) via de hieronder vermelde contactgegevens.

Hoe kunt u ons contacteren?
Voor vragen of om uw rechten uit te oefenen kunt u contact opnemen met de functionaris voor gegevensbescherming (DPO):
– E‑mail: [email protected]
– Post:
LFB BIOMEDICAMENTS
Juridische en Compliance‑afdeling – DPO
3 avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis – Frankrijk
Indien u van mening bent dat uw rechten niet worden gerespecteerd, kunt u zich wenden tot de bevoegde toezichthoudende autoriteit (CNIL, CNPD of Autoriteit Persoonsgegevens).

Versie van 15/06/2026