De biologische veiligheid bij LFB
Pionier in de toepassing van nanofiltratie
Sinds zijn oprichting in 1994 is LFB een innovatieve speler op het gebied van biologische veiligheid.
In 1995 was LFB het eerste laboratorium dat nanofiltratie toepaste in zijn productieprocessen voor geneesmiddelen afgeleid van plasma. Nanofiltratie is een deeltjesfiltratietechniek gebaseerd op grootte, die haar doeltreffendheid heeft bewezen bij virale verwijdering en het verminderen van het risico op prionen.
Pionier in het veiligstellen van plasma vóór fractionering
In 1996 was LFB ook de eerste industriële speler die PCR (Polymerase Chain Reaction) toepaste voor de detectie van het parvovirus B19 in plasma bestemd voor fractionering.
PCR is een techniek voor de amplificatie van nucleïnezuren, waarmee virussen kunnen worden gedetecteerd nog vóór de verschijning van antistoffen tegen deze virussen. Sindsdien wordt PCR toegepast op al het plasma dat door LFB wordt gefractioneerd, om naast parvovirus B19 ook de virussen HCV, HIV, HBV en HAV te detecteren.
Productiestappen die bijdragen aan de veiligheid van het geneesmiddel
De productieprocessen van de geneesmiddelen van LFB vormen het tweede niveau van beveiliging door:
- het toepassen van stappen voor virale inactivatie en/of virale verwijdering, waarvan de doeltreffendheid volledig is gevalideerd,
- het toepassen van stappen voor prionverwijdering, waarvan de validatie in 2004 werd voorgelegd aan de expertgroep van het ANSM,
- kwaliteitscontroles gedurende het hele productieproces en op het eindproduct, alsook de naleving van de geldende specificaties,
- het respecteren van de Goede Productiepraktijken (GMP).
Het geheel van deze maatregelen heeft tot doel de doeltreffendheid, veiligheid en onschadelijkheid van de geneesmiddelen te waarborgen.
De specifieke stappen voor virale inactivatie door fysieke of chemische behandelingen:
- Dry heat,
- Pasteurisatie,
- pH4 / Pepsine,
- Solvent-/detergentbehandeling.
Specifieke stap voor de verwijdering van infectieuze agentia: nanofiltratie.
Productiestappen die bijdragen aan de verwijdering en/of inactivatie van infectieuze agentia:
- Ethanole‑precipitatie of precipitatie met caprylzuur,
- Chromatografieën,
- Adsorptie op alumina‑gel, precipitatie, filtratie,
- Dieptefiltratie.
