Van plasma tot biogeneesmiddelen
Het omzetten van plasma in geneesmiddelen wordt fractionering genoemd. Plasma fractioneren betekent zuiveren, dat wil zeggen het scheiden, isoleren en veiligstellen van het therapeutische eiwit dat nodig is voor de productie van een geneesmiddel.
Plasma
Voordat het plasma in zakken bij de fabrieken van LFB aankomt, wordt het grondig gecontroleerd en gecertificeerd volgens de strengste criteria op het gebied van kwaliteit en biologische veiligheid.
In Frankrijk is bijvoorbeeld het Etablissement Français du Sang verantwoordelijk voor het inzamelen, controleren en kwalificeren van donaties en het bereiden van labiele bloedproducten.
Plasmazakken:
-
60quarantainedagen bij -25 °C.
-
-
Fractionering
De geneesmiddelen van LFB worden vervaardigd volgens een productieproces dat fractionering wordt genoemd. Dit proces omvat het isoleren, zuiveren en beveiligen van eiwitten die, in sommige gevallen, in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in menselijk plasma.
Fractionering begint met cryoseparatie:
Om het gewenste eiwit uit plasma te extraheren, worden verschillende specifieke productietechnieken gebruikt:
Bijvoorbeeld, uit het cryosupernatans worden door middel van ethanolische precipitatie, filtratie en vervolgens ultrafiltratie tussenproducten zoals albumine, immunoglobulinen en fibrinogeen geïsoleerd en geconcentreerd.
Bij elke chromatografie worden alleen de relevante eiwitten vastgehouden en gerecupereerd: enerzijds de stollingsfactoren, anderzijds antitrombine of alfa-1-antitrypsine.
De stappen in het biologische veiligstellen van geneesmiddelen
Tijdens de productieprocessen past LFB specifieke en bijdragende stappen toe voor biologische veiligheid, inactivatie en eliminatie van infectieuze agentia, gecertificeerd door de farmaceutische regelgeving.
Zuivering en isolatie van het gewenste eiwit
Specifieke stappen voor virale inactivering door fysische of chemische behandeling:
- Dry heat,
- Pasteuriseren,
- PH4 / Pepsine,
- Solvent / detergentbehandeling.
Specifieke stap voor het elimineren van infectieuze agentia: nanofiltratie.
Productiestappen die bijdragen aan de eliminatie en/of inactivatie van infectieuze agentia:
- Precipitatie met ethanol of caprylzuur,
- Chromatografie,
- Absorptie op aluminiumoxidegel, precipitatie, filtratie,
- Dieptefiltratie.
Al deze maatregelen hebben tot doel de werkzaamheid, veiligheid en onschadelijkheid van de geneesmiddelen van LFB te garanderen.
De farmaceutische formulering: de laatste stap in het productieproces
Na een laatste sterilisatiefiltratie wordt het product verdeeld over flacons.
Alle geneesmiddelen worden vervolgens visueel geïnspecteerd door technici die specifiek zijn opgeleid in het ‘mirage’-proces om eventuele besmetting en/of aantasting van het product op te sporen.
Het merendeel van de geneesmiddelen van LFB wordt vervolgens gevriesdroogd, wat betekent dat de vloeistof wordt ‘verwijderd’, waardoor het geneesmiddel vast wordt, voor een betere bewaring en stabiliteit.
